Farmacja
Medycyna
Biotechnologia / Chemia
Biotechnologia / Chemia

Pakiet "Biotechnologia / Chemia" - pobierz

Zadania konkursowe – Kategoria „Biotechnologia/chemia”

 

Odpowiedzi należy przygotować w języku polskim bądź angielskim (do wyboru) w oparciu o dane literaturowe oraz podaną niżej wytyczną, którą można po podanym numerze odszukać bez problemu poprzez Google lub na stronie:

http://www.ema.europa.eu/htms/human/humanguidelines/quality.htm

1.   Wymienić i krótko scharakteryzować metody służące do oceny jakościowej i ilościowej w szczególności białkowych/peptydowych produktów leczniczych. Odpowiedź nie może być dłuższa niż 8 stron tekstu (nie włączając listy literatury, którą należy zebrać na końcu dokumentu).

2.   W oparciu o wytyczną Stability Testing of Existing Active Ingredients and Related Finished Products CPMP/QWP/ 122/02 Rev. 1 corr proszę odpowiedzieć na poniższe pytania:

a.     Pytanie opisowe: Na jakiej podstawie wyznacza się okres ważności?

b.    Zadanie 1: Przedstawione są dla trzech serii wyniki badań długoterminowych obejmujące 6 miesięcy oraz przyspieszonych również obejmujące 6 miesięcy. W obu warunkach wyniki są zgodne ze specyfikacją. Jaki okres ważności i w jakich warunkach przechowywania może być zatwierdzony?

c.     Zadanie 2: Przedstawione są dla trzech serii wyniki badań długoterminowych obejmujące 26 miesięcy oraz przyspieszonych obejmujące 6 miesięcy. W obu warunkach wyniki są zgodne ze specyfikacją. Jaki okres ważności i w jakich warunkach przechowywania może być zatwierdzony?

d.    Zadanie 3: Przedstawione są dla trzech serii wyniki badań długoterminowych obejmujące 24 miesiące. Dla jednego parametru obserwuje się trend spadkowy. W przypadku jednej serii w 18 miesiącu wynik wykracza poza specyfikację. Wyniki badań przyspieszonych obejmujące 6 miesięcy są zgodne ze specyfikacją dla wszystkich serii. Jaki okres ważności i w jakich warunkach przechowywania może być zatwierdzony? Odpowiedź może być w postaci graficznej.

e.     Zadanie 4: Przedstawione są dla trzech serii wyniki badań długoterminowych obejmujące 12 miesięcy oraz przyspieszonych obejmujące 3 miesiące. W obu warunkach wyniki są zgodne ze specyfikacją. Jaki okres ważności i w jakich warunkach przechowywania może być zatwierdzony?

f.       Zadanie 5: Przedstawione są dla trzech serii wyniki badań długoterminowych obejmujące 26 miesięcy oraz przyspieszonych obejmujące 6 miesięcy. W warunkach długoterminowych wyniki są zgodne ze specyfikacją i nie obserwuje się trendu. W warunkach przyspieszonych po trzech miesiącach wynik jest poza specyfikacją. Badania uzupełniono odpowiednio badaniami w warunkach pośrednich gdzie wyniki są zgodne ze specyfikacją. Jaki okres ważności i w jakich warunkach przechowywania może być zatwierdzony?

 

Odpowiedzi wraz z wypełnionym formularzem zgłoszenia konkursowego należy przesłać drogą mailową na adres konkurs@sciencepharma.pl w tytule maila podając Nazwisko oraz wybraną kategorię konkursu. Prosimy o przesłanie odpowiedzi w formie pliku tekstowego .doc, .docx lub analogicznych.